复星子公司生产线通过FDA检查 两大产品有望在美

6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查(即PAI)。近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线I已符合cGMP标准的函和现场检查报告。 

据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线 I，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。 

表1：该生产线涉及产品的情况 

 

(来源：上市公司公告) 

复星医药表示，本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线I符合美国FDA的cGMP标准。但重庆药友恩替卡韦片在销往美国前，尚需获得美国FDA仿制药申请批准。 

表2：两大品种全球销售情况 

 

(来源：米内网跨国上市公司销售数据库) 

据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示，辉瑞的盐酸文拉法辛2018年全球销售额超过3亿美元，而百时美施贵宝的恩替卡韦2018年全球销售额超过7亿美元。 

来源：米内网数据库、上市公司公告