近日，国家药监局批准了诺和诺德公司研发生产的德谷门冬双胰岛素注射液在中国的上市申请，用于治疗成人2型糖尿病。据悉，该产品为首个可溶性双胰岛素制剂，由70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素组成，有效兼顾空腹血糖和餐后血糖控制。2018年9月，该产品的进口申请被成功纳入优先审评，理由为具有明显治疗优势的创新药，米内网MED药品审评数据库2.0数据显示，该产品两个受理号历时381天成功获批。
胰岛素及其类似药2018年突破25亿，TOP10品牌外资占7席
糖尿病是一种因胰岛素绝对或相对不足，或靶细胞对胰岛素敏感性降低引起的以糖代谢紊乱为主的慢性综合性疾病，胰岛素是最有效的治疗药物之一，胰岛素制剂在全球糖尿病药物中的使用量也位居第一。研究表明，对于1型糖尿病患者而言，胰岛素是唯一治疗药物，此外，约有30%~40%的2型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。
根据国际糖尿病联盟统计，2011年全球糖尿病患者人数已达3.7亿，估计到2030年全球将有近5.5亿糖尿病患者，而中国糖尿病患病人数已跃居世界第一。根据最新的流行病学调查，我国糖尿病发病率为11.6%，2型糖尿病占90%左右。
图1：重点省市公立医院化学药糖尿病用药各小类的年度销售趋势(单位：万元)
(来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
随着糖尿病患病人群数量的增大，国内糖尿病用药市场规模也逐年上涨。米内网数据显示，2016年起，重点省市公立医院化学药糖尿病用药市场规模已经突破60亿元关口，2018年上涨至67.7亿元。胰岛素及其类似药作为主要的治疗药物，市场份额超过37%，2018年在重点省市公立医院终端的销售额超过25亿元。
表1：重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药TOP10品牌的市场份额情况
(来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
最近几年，重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药TOP10品牌合计市场份额保持在95%左右。TOP10品牌中，外资企业占了7个席位，其中诺和诺德的四个产品门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液、地特胰岛素注射液以及精蛋白生物合成人胰岛素注射液合计市场份额达超过44%；礼来有两个产品上榜，赖脯胰岛素注射液以及精蛋白锌重组人胰岛素注射液合计市场份额也超过了12%；赛诺菲的甘精胰岛素注射液排在TOP1，最近几年的市场份额一路走高，2018年上涨至26.72%。
2018年至今新获批两个胰岛素，一个进口一个国产
表2：2018年至今获批上市的胰岛素产品情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
合肥天麦生物科技的重组人胰岛素注射液，注册分类为治疗用生物制品15类，为已有国家药品标准的生物制品，按新药申请程序申报。该产品于2015年9月获得承办，历时967天，于2018年5月8日获批生产。
据悉，合肥天麦生物科技的重组人胰岛素注射液的基因来自世界前沿的以色列BTG生物研究所，该研究所与诺和诺德、礼来、赛诺菲并称为掌握胰岛素核心技术的“四大家族”之一。该产品引用的基因重组技术，与人体自身分泌的胰岛素结构完全一致，不会引起免疫反应，与动物胰岛素相比，该产品在疗效和安全性方面更具优势。
诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液为首个可溶性双胰岛素制剂，由70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素组成，有效兼顾空腹血糖和餐后血糖控制，且确证性低血糖和夜间确证性低血糖发生率低。据悉该产品于2012年12月在全球首次获批，目前在全球26个国家与地区上市。
图2：诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液(受理号：JXSS1800012)审评时间轴
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液(受理号JXSS1800011、JXSS1800012)在2018年5月7获得承办，同年9月被纳入优先审评，历时381天成功获批。
7大国内新品已在上市路上，四大药企激战即将爆发
图3:2018年重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药企业竞争格局
(来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
从企业竞争格局来看，目前外资药企诺和诺德、赛诺菲以及礼来已经掌握了超过85%的市场份额，留给国内药企的空间并不多，但甘李药业、通化东宝药业、联邦制药等国内药企仍然对我国胰岛素及其类似药市场充满信心，在新品研发方面不断努力。
表3：申报上市目前正在审评审批中的的胰岛素产品情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
目前申报上市并正在审评审批中的胰岛素产品有7个，注册分类均为治疗用生物制品15类新药，涉及国内企业甘李药业、合肥天麦生物科技、通化东宝药业以及珠海联邦制药。
图4：三家国内企业在重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药的市场份额走势
(来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
甘李药业作为国内胰岛素领先企业，最近几年在重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药市场的销售额逐年上升，市场份额也从2013年的4.95%上涨至2018年的8.01%，在外资企业的庞大压力下仍能有着不俗的成绩。该公司的重组甘精胰岛素注射液排在2018年重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药品牌TOP20的第七位，市场份额上涨至8%左右。据甘李药业的招股说明书申报稿中提到，该公司已拥有了三个重组胰岛素类似物品种，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，目前公司的门冬胰岛素注射液的上市申请正在审评审批中，未来产品线将进一步丰富，成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业。
最近几年，通化东宝的市场份额也在逐年上涨，该公司的精蛋白重组人胰岛素注射液在2018年重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药品牌TOP20中排名第十位。通化东宝在年报中提到，公司于2011年开始四种胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素、门冬胰岛素及其预混制剂、地特胰岛素、赖脯胰岛素及其预混制剂，目前该公司的门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液正在审评审批中。
联邦制药目前正在审评审批中的产品包括了门冬胰岛素30注射液以及门冬胰岛素注射液，据年报数据显示，该公司已启动了德谷胰岛素注射液、德谷门冬胰岛素混合注射液等产品的临床前研究工作。
合肥天麦生物科技的重组人胰岛素注射液于2018年获批上市，目前正在审评审批中的产品包括了精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)以及精蛋白重组人胰岛素注射液。据公司官网介绍，2015年天麦生物与合作伙伴共同启动口服胰岛素胶囊项目，开发应用新型蛋白质类药物口服给药技术，填补国际空白。目前，口服胰岛素胶囊已经在美国完成IIb期临床试验，即将在中国进行国际多中心III期临床试验。
结语
目前，国内大部分生物医药企业规模较小，而胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒，缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额。近年来，跨国药企对中国医药市场的投入不断加大，将进一步加剧生物医药市场的竞争。本次诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液获批进口，依靠着公司在国内市场的领导地位，以及产品自身优势，必将对国内市场形成新的冲击，国内企业在产品研发上仍在不断追赶，未来胰岛素市场能否迎来新的局面？我们拭目以待。
来源：米内网数据库、上市公司年报
数据统计截至2019年6月3日
原标题：“超级”胰岛素来袭，25亿市场地震？外资争霸，国内7大新品已在路上
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