赛诺菲计划今年底提交isatuximab上市申请

6月2日，赛诺菲在ASCO2019大会上宣布其CD38单抗药物isatuximab在治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的关键III期 ICARIA-MM研究中到达了改善PFS的主要终点。赛诺菲计划今年底依据此研究向监管机构提出isatuximab的上市申请。 

ICARIA-MM研究在24个国家的96个中心入组了307例既往接受过包含来那度胺和/或一种蛋白酶体抑制剂在内的2种以上疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者，随机分组并给予标准治疗（泊马度胺+低剂量地塞米松）或标准治疗+isatuximab。 

结果显示，isatuximab+泊马度胺+地塞米松相比仅使用泊马度胺+地塞米松可使PFS延长5个月（11.53 vs 6.47个月），疾病进展和死亡风险降低40%，ORR也显著提高（60% vs 35%）。此外，距离接受下一次治疗的时间显著延长（未成熟 vs 9.1个月）。 

安全性方面，isatuximab+泊马度胺+地塞米松组和泊马度胺+地塞米松组发生3级以上不良事件的患者比例为86.8%和70.5%，因为不良事件终止治疗的患者比例分别为7.2%和12.8%，因不良事件死亡的患者比例分别为7.9% 和9.4%。3级以上感染发生率分别为42.8% 和30.2%。3级以上中性粒细胞增多分别是84.9%和70.1%。 

强生Darzalex (daratumumab)是当前唯一一个上市的CD38单抗，2015年11月获批，2018年全球销售额达到20.25亿美元。 

原标题：isatuximab治疗复发难治性多发性骨髓瘤，进展或死亡风险降低40%