日前，艾伯维在《柳叶刀》上发表了upadacitinib针对中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的环节性III期病例SELECT-MONOTHERAPY的被动成果：与氨甲喋呤比拟，upadacitinib在第14周到达了两项药物评价的主要止境，即upadacitinib患者组ACR20反馈率明显前进，疾病勾当率较低。所提供的数据剖相熟upadacitinib作为类风湿性关节炎患者需求医治选择的后劲。
SELECT-MONOTHERAPY是一项多焦点、随机、双盲、平行组研究，在此前遭受刚烈剂量甲氨喋呤（MTX）医治后病情缓解缺失的中度至重度RA成人患者中开展，旨在评估upadacitinib单药治疗的疗效和平安性。研究中，患者以双盲方法随机分派至由甲氨蝶呤转向upadacitinib（15mg/天，30mg/天）或持续承受之前摇动剂量的甲氨蝶呤。
第一阶段的主要尽头是治疗14周后完成ACR20缓解和低疾病勾当度（LDA）的患者比例，次要终点涵概在医治第14周时实现ACR50、ACR70和病例减缓的患者比例。第二阶段是一个双盲一时扩展期，旨在评价upadacitinib（15mg/天，30mg/天）单药疗法在已完成第一阶段治疗的患者中的常设平安性、耐受性和治疗的效果。
此次发表的数据展现，治疗14周后，与持续接受动摇剂量甲氨蝶呤治疗组相比，两种剂量upadacitinib（15mg/天，30mg/天）单药医治组均到达了ACR20和LDA的首要终点，同时到达了所有的症结次要终点。在第14周，15mg与30mg剂量组完成ACR20/50/70的患者比例别离为68%/42%/23%和71%/52%/33%，继续遭受甲氨蝶呤治疗组完成ACR20/50/70的患者比例为41%/15%/3%，这些结果均具有统计学显著不合（p＜0.001）。
另外，在医治第14周，与持续蒙受甲氨蝶呤的医治组比较，两种剂量upadacitinib治疗组有显着更高比例的患者抵达LDA与病例减缓目标（p＜0.001）。详细而言，upadacitinib 15mg与30mg剂量组完成LDA的患者比例离别为45%和53%，完成临床缓解的患者比例划分为28%和41%；持续承受甲氨蝶呤的医治组实现LDA与临床减缓的患者比例离别为19%与8%。
该钻研中，upadacitinib的安然性与从前报导的III期SELECT钻研与II期研讨中一致，没有视察到新的安全问题。15mg剂量组、30mg剂量组、甲氨蝶呤医治组很有问题不良事件产生率离别为5%、3%、3%。值得注意的是，15mg剂量治疗组产生了1例因碎裂性动脉瘤招致的流血性脑卒中殒命事故，该患者之前具备血汗管风险要素。其它还有1例患者产生了肺栓塞（PE），该患者畴前存在PE风险要素。
Upadacitinib是艾伯维创造并开荒的一种试验性口服抉择性JAK1压制剂，自研发以来，业界对upadacitinib的贸易蓝图尤其看好。EvaluatePharma从前发布报告预想，upadacitinib在2024年的全世界发卖额将达25.7亿美元，成为全球第5大畅销抗风湿药物。此前揭晓的其他病例数据抒发upadacitinib或是比Humira更有效地医治类风湿性枢纽关头炎。
今年2月，FDA已受理该药治疗中度至重度RA成人患者的新药申请，并宣布将对其进行优先查察。当前，upadacitinib治疗银屑病关节炎、克罗恩病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎的III期研讨正在发展中。
参考源头：
[1]Results from Upadacitinib Phase 3 SELECT-MONOTHERAPY Study Published in The Lancet
[2]Positive late stage rheumatoid arthritis trial results for Abbvie
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